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这些法规必考点,执业药师考试必备!
这些法规必考点,执业药师考试必备! 工信部与网信办的职责区别 工业和信息化部门“身兼两职”,既管“工业”也管“互联网”。 “工业”关键词:工业、产业、行业、项目管理。...

  1、工信部与网信办的职责区别


  工业和信息化部门“身兼两职”,既管“工业”也管“互联网”。


  “工业”关键词:工业、产业、行业、项目管理。


  “互联网”关键词:配合有关部门依法处理互联虚假药品广告及其发布的平台。网信办主要是进一步加强互联网药品广告管理。


  2、药品检查员制度措施


  三个分类,四个层次。


  国务院药品监管部门建立检查员分级分类管理制度。按照药品、医疗器械、化妆品3个分类,分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级。


  理解:因为国药监管理“两品一械”,所以是药品、医疗器械、化妆品的3个分类。


  3、关于“中药材”的说明


  药品经营许可范围中没有中药材,但是不代表药店不能经营中药材,因为中药材自身“药食同源”的特有属性,各省会根据相应规定,要求经营企业将中药材纳入不同的经营许可范围,比如将其纳入食品经营许可范围等。


  4、三类与“质量”相关的人员


  批发企业中三类与“质量”相关的人员:批发企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理工作人员。


  在零售企业的管理框架中,区域经理管理门店店长,门店店长管理药店员工。依次将批发企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理工作人员类比为区域经理、药店店长、药店员工的关系。


  5、普通药品处方限量


  一般处方不得超过7日用量,是因为和常规疾病的康复周期有关。急诊处方不得超过3日用量,因为针对急诊病人的用药,临床诊断还无法马上下定论,医生需要首先用药治疗缓解当前的症状,用量不宜过久。


  6、直接挂网采购的药品


  直接挂网采购的药品特点有:用得急(急抢救用药)、价格低(基础输液、临床用量小、低价药)、用于特殊人群(妇儿用药)。


  7、不得申报医疗机构制剂的品种


  遴选引进需要经过抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意,并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意;清退抗菌药物经过抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行,并报药事管理与药物治疗学委员会备案。


  总体上可得出的结论是,抗菌药物的新引进相较于清退会更难,总体上呈现“难进易出”的特点。


  其次,无论是遴选引进还是清退抗菌药物,都要先经过抗菌药物工作组再经过药事管理与药物治疗学委员会,因为抗菌药物工作组是下设在委员会之下,是委员会的“下属”关系,现由“下属”审核再由“领导”(委员会)把关做决定。


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