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海南三亚|开展执业药师“挂证”集中整治工作

新闻焦点 发布日期:2019/4/4 17:20:23

三亚市市场监督管理局关于开展全市药品零售企业药品质量安全暨执业药师“挂证”集中整治工作的通知

各区局,局机关各相关科室,各直属单位:

2019年3月15日晚,中央广播电视总台曝光了重庆市部分药品零售企业执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等问题,造成了恶劣社会影响。为全面落实药品监管“四个最严”要求,为扎实做好我市药品零售企业药品质量安全集中整治工作,严厉打击执业药师“挂证”行为,我局决定在全市范围内开展为期6个月的药品零售企业药品质量安全集中整治工作。现将有关工作要求通知如下:

一、工作目标

通过对全市药品零售企业开展集中整治,着力规范零售药店药品购进渠道、储存条件及药学服务,查处违法违规销售药品行为,曝光药品零售企业执业药师“挂证”人员,有效遏制违法违规销售药品和“挂证”行为,形成严查重处的高压态势和强大威慑,进一步规范药品经营秩序和执业药师执业行为,切实保障人民群众用药安全有效。

二、整治內容

2017年部署开展的城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治基础上,要进行“回头看”,并组织对药品零售企业开展监督检查,重点查处执业药师“挂证”等违法违规经营行为。要将药品零售企业“挂证”整治与规范进货渠道、严格票据管理等日常监督检查内容相结合,督促药品零售企业提高质量管理和药学服务水平。

(一)违法回收或参与回收药品,销售回收药品。

(二)从非法渠道购进药品并销售。

(三)超范围经营药品。

(四)购进药品未索取发票(含应税劳务清单)及随货同行单,或虽索取发票等票据,但相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符。

(五)违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品(主要检查未严格执行凭处方销售处方药制度的情形)。

(六)GSP计算机管理系统无法使用或存在多套系统。

(七)在核准地址以外存放药品。

(八)购进、销售假劣药品。

(九)执业药师“挂证”、不在岗履职(重点检查:1.自2018年8月《海南省开办药品零售企业验收实施标准》实施以来新开办药店执业药师是否存在不在职在岗、“挂证”行为;2.零售连锁加盟药店退盟后是否按规定配备执业药师,是否存在执业药师不在职在岗、“挂证”行为)。

(十)其他违法违规行为。

三、工作安排

(一)自查整改阶段

所有药品零售企业对照《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》要求开展自查,对照整治内容采取切实有效措施主动进行整改。药品零售企业自查整改情况应于2019年4月25日前报送至三亚市市场监督管理局药品生产流通监督管理科。

所有注册执业在药品零售企业的执业药师亦须一并开展自查,凡是存在“挂证”行为、不能在岗服务的执业药师,应立即改正或于2019年4月25日前主动申请注销《执业药师注册证》。

(二)监督检查阶段

2019年5月1日至8月31日,我局将组织对行政区域内的药品零售企业开展监督检查,集中整治核查的药品零售企业视为一次日常巡查,对于检查中发现的问题按照以下要求处理:

1.违法回收或参与回收药品,销售回收药品以及从非法渠道购进药品并销售。根据《药品流通监督管理办法》第四十三条规定予以处罚。

2.超范围经营药品。根据《药品流通监督管理办法》第三十二条规定予以处罚。

3.购进药品未索取发票(含应税劳务清单)及随货同行单,或虽索取发票等票据,但药品相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符。根据《药品流通监督管理办法》第三十条规定予以处罚。

4.违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定予以处罚。

5.GSP计算机管理系统无法使用或存在多套系统。如果是多套系统同时使用,而且对监管部门隐瞒欺骗,一经发现继续存在该问题,套用《药品经营质量管理规范》(**00402)条款,按虚假、欺骗行为论处,同时依据《药品管理法》第七十八条予以处罚。

6.在核准地址以外存放药品。根据《药品流通监督管理办法》第三十二条规定予以处罚。

7.购进、销售假劣药品。根据《药品管理法》第七十三条、第七十四条规定予以处罚。

8.执业药师“挂证”、不在岗履职。

1)凡检查发现药品零售企业存在执业药师“挂证”的,按严重违反《药品经营质量管理规范》情形,撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

2)凡检查发现药品零售企业未按规定配备执业药师的,按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处;同时,将该企业列入年度重点检查对象,进行跟踪检查或飞行检查。

3)凡检查发现存在“挂证”行为的执业药师,报海南省药品监督管理局药品流通处,由海南省药品监督管理局撤销其《执业药师注册证》,并在全国执业药师注册管理信息系统进行记录,并予以公示;在上述不良信息记录撤销前,不得再次注册执业。

(三)任务分工

为确保监督检查工作落实到位,根据我局行政区划分,将监管人员分为两个检查组,各检查组组长负领导责任:

1.第一组(天涯区和崖州区):陈帮政(组长)、程乐华、何志凌、庞龙;

2.第二组(吉阳区和海棠区):肖友明(组长)、罗衍旺、黄子达、孙晨斌。

请各分局高度重视,如检查需要抽调各区药品零售企业GSP检查人员,应积极配合此次整治工作。

四、工作要求

(一)广泛宣传引导。要借助媒体曝光的契机,积极组织开展社会宣传,为整治工作营造良好舆论氛围。要提升全行业对执业药师配备政策要求的认识,主动开展自查整改;要提升全社会对执业药师在保障用药安全、提升质量管理方面重要性的认识,强化社会监督。

(二)严格监督检查。加强药品经营企业日常监管,严格按照整体工作部署,扎实开展对辖区内的药品零售企业检查工作,必须按时限完成各个阶段任务。检查务必认真细致,规范填写检查记录表,填写字迹、单位公章等痕迹要清晰可辨。对检查中发现的问题,可走简易程序的处罚要当场查处,不能当场处罚的要做好现场检查笔录、拍照、录像、复印、扣押等证据固定工作。要对新开办药品零售企业严格审核把关,不具备条件的,不得核发《药品经营许可证》。

(三)推动社会共治。要结合全国执业药师注册管理信息系统的执业注册信息,提高监督检查针对性和实效性。对于查实药品零售企业存在执业药师“挂证”的,应通报当地医保管理等部门,取消其医保定点资格形成部门联合惩戒机制。要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”,积极探索多部门联合惩戒、共同打击的长效机制。

(四)落实监管责任。各责任片区在2019年8月30日前对本辖区内整治工作进行总结,报药品生产流通监督管理科汇总,市局于2019年9月10日前,对本行政区域内整治工作进行总结,报海南省药品监督管理局药品流通监管处。海南省药品监督管理局将对整治工作进行督查督办,并于2019年9月1日至20日对各市县检查情况进行督查,并对部分药品零售企业开展飞行检查。对工作推动不力、整治效果不佳的市县,予以通报批评。

附件:1.海南省药品监督管理局关于开展全省药品零售企业药品质量安全暨执业药师“挂证”集中整治工作的通知

2.各所药品零售企业GSP检查员名单

3.药品零售企业药品质量安全集中整治现场检查表

4.集中整治重点检查品种目录

5.4+7城市药品集中采购中选品种及海南省通过一致性评价品种表

三亚市市场监督管理局

2019年3月29日

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