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《中医药法》全方位解读

新闻焦点 发布日期:2017/7/11 9:27:41
     12月25日,备受关注的《中华人民共和国中医药法》(简称《中医药法》)出台,这也是我国第一部全面、系统体现中医药特点的综合性法律。《中医药法》内容全面丰富,在具体制度设计中遵循中医药发展规律,体现了中医药自身特点,符合行业和民众期盼,符合中医药发展实际,具有很强的指导性、规范性和实用性。

    “《中医药法》历经30年的酝酿准备,我6次提出立法议案,多次参加调研,3次参加审议,所提多条意见被采纳。”中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼在接受新华网专访时表示,“三十年磨一剑”,《中医药法》终获通过,十分不易,其对于依法保障和促进中医药事业的发展,深化医药卫生体制改革,促进健康中国建设具有重要意义。

    《中医药法》共九章63条,包括中医药服务,保护与发展、人才培养、科学研究、文化传播等内容。

    张伯礼表示,这部法亮点很多,具体来说主要有四点:一是首次从法律角度明确“中医药是包括汉族和少数民族医药在内的各民族医药的统称”。这在促进民族团结、各民族医药交流,引领世界都具有重要意义;二是健全了中医药管理机构和责任,建立健全中医药管理体系,县级中医药主管部门是责任主体,县级人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划;三是经考试取得医师资格的中医医师按照国家有关规定,经培训、考核合格后,可以在执业活动中采用与其专业相关的现代科学技术方法。这有助于中医药传承创新,为患者提供更合理的医疗服务,有利于提高疗效。其中,对于民间以师承方式学习中医、确有专长的人员“开了口”,“以师承方式学习中医或者经多年实践,医术确有专长的人员,由至少两名中医医师推荐,经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后,即可取得中医医师资格;按照考核内容进行执业注册后,即可在注册的执业范围内,以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。”这条体现了既扶持又规范的精神,为民间中医“松绑”,有利于中医药传承。“当然,这条争议也较大,担心的人很多,我认为利大于弊。确有高手在民间,应当充分发挥民间中医在中医药传承和服务基层的作用。但规范和监管也必不可少,以维护广大患者的利益,推动中医药事业健康发展。”

    四是对医院院制剂在保障有效、安全基础上采用备案制,符合条件的经典名方制剂在申请药品批准文号时可以仅提供非临床安全性的研究资料。《中医药法》提出,国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂,支持应用传统工艺配制中药制剂,支持以中药制剂为基础研制中药新药。医疗机构配制中药制剂,应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证,或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的,委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。

    此外,《中医药法》有专章涉及中药保护和发展,比如国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准,加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理,保障中药材质量安全。国家鼓励发展中药材规范化种植养殖,严格管理农药、肥料等农业投入品的使用,禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药,支持中药材良种繁育,提高中药材质量。国家建立道地中药材评价体系,支持道地中药材品种选育,扶持道地中药材生产基地建设,加强道地中药材生产基地生态环境保护,鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。前款所称道地中药材,是指经过中医临床长期应用优选出来的,产在特定地域,与其他地区所产同种中药材相比,品质和疗效更好,且质量稳定,具有较高知名度的中药材。国务院药品监督管理部门应当组织并加强对中药材质量的监测,定期向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作。

     张伯礼表示,《中医药法》在质量保障和市场监管方面也有具体规定。如严格管理农药、肥料的使用,禁止使用剧毒、高毒、长毒的农药。特别提到建立中药材流通追溯体系,建立世贸查验记录制度等等,明确了中药材责任主体,法规严禁一些有害行为,都有利于保障中药材质量。

     “道地中药材是经长期临床应用优选出来的,产在特定地域,有更好的品质,并约定成俗,被公认共识的。这次法律规定国家建立道地药材评价体系,扶持道地药材品种选育基地建设及生态环境保护,具有重要意义。我们要在加强道地药材内在品质的基础研究并取得进展,这也将从源头保障药材质量。”张伯礼表示,这部法明年七月正式执行,国务院相关部门还要制定相关配套制度,执法更重要。
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